Ingeniería de Precisión para la Excelencia Farmacéutica
Nuestra Línea de Producción de Cápsulas Totalmente Automatizada representa la cumbre de la tecnología moderna de fabricación farmacéutica. Diseñada para optimizar la eficiencia, garantizar la consistencia del producto y cumplir con los estándares regulatorios globales (p. ej., GMP, FDA, UE), este sistema integrado optimiza la producción de cápsulas desde el procesamiento de la materia prima hasta el envasado final. Cada etapa está equipada con automatización de vanguardia, monitoreo de calidad en tiempo real y controles adaptativos para satisfacer los diversos requisitos de formulación.
Flujo de trabajo de producción y especificaciones técnicas
Pulverización (Trituración)
Proceso: Las materias primas (API, excipientes) se introducen en micronizadores o molinos de impacto de alta velocidad para lograr tamaños de partículas ultrafinos (normalmente de 10 a 100 micras).
Tecnología: Utiliza pulverización por flujo de aire o molienda criogénica para compuestos sensibles al calor, lo que previene su degradación.
Resultado: Polvo uniforme con propiedades de disolución mejoradas para una biodisponibilidad óptima.
Tamizado (Cribado)Equipo: Tamices vibratorios o rotatorios con mallas de acero inoxidable (tamaños de malla personalizables de 20 a 200 µm).
Función: Elimina partículas de gran tamaño, agregados y materias extrañas. Equipado con descolmatado ultrasónico para evitar la obstrucción de las mallas.
Control de calidad: Los analizadores de tamaño de partículas en línea garantizan el cumplimiento de las especificaciones predefinidas.
Mezcla y Granulación
Mezcla: Los mezcladores de alto cizallamiento o los mezcladores de doble tornillo homogeneizan los API y los excipientes. Los dosificadores por pérdida de peso (LIW) garantizan proporciones precisas de los ingredientes.
Granulación: La granulación húmeda (con aglutinantes) o la granulación seca (compactación con rodillos) transforman los polvos en gránulos de flujo libre. Los granuladores de lecho fluidizado permiten el procesamiento continuo con humedad y temperatura controladas.
Beneficio clave: Mayor fluidez y compresibilidad para una dosificación precisa durante el llenado de cápsulas.
Secado
Tecnología: Los secadores de lecho fluidizado o los hornos de secado al vacío eliminan la humedad a <2 % (varía según la formulación).
Control: Los sensores de humedad en tiempo real (NIR o capacitivos) ajustan dinámicamente los parámetros de secado.
Resultado: Gránulos estables, resistentes al apelmazamiento y al crecimiento microbiano.
Regulación (Clasificación/Molinización)
Proceso: Los gránulos pasan por granuladores oscilantes o molinos cónicos para romper los aglomerados y lograr una distribución uniforme del tamaño de partícula.
Precisión: La velocidad ajustable del rotor y la apertura de la malla garantizan que los gránulos cumplan con las estrictas especificaciones de tamaño (p. ej., 0,5-2,0 mm).
Mezcla final
Equipo: Mezcladores en V o mezcladores de bin con barras intensificadoras para una mezcla homogénea.
Control de calidad: La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIR) o las sondas Raman monitorizan la uniformidad de la mezcla en tiempo real, garantizando una desviación estándar relativa (DER) <5 %.
Llenado de CápsulasMáquinas: Encapsuladoras servoaccionadas con torretas multidosis (p. ej., de 8 a 12 estaciones) para un llenado a alta velocidad (hasta 200.000 cápsulas/hora).
Tecnología de Dosificación:
Bombas Dosificadoras: Ideales para gránulos de flujo libre.
Puntos de Apisonado: Aptos para polvos cohesivos.
Precisión: Variación de peso controlada a ≤±3 % (cumple con la norma USP <795>).
Tipos de Cápsulas: Compatibles con cápsulas de gelatina, HPMC o vegetarianas (tamaños 000 a 5).
PulidoProceso: Las cápsulas pasan por tambores de pulido giratorios con cepillos de tela de grado alimenticio para eliminar el exceso de polvo y garantizar superficies lisas.
Extracción de Polvo: Los filtros HEPA integrados eliminan las partículas suspendidas en el aire, manteniendo la conformidad con la norma de sala limpia (ISO Clase 5-7).
Empaquetado
Opciones:
Empaquetado en blíster: Máquinas de termoformado de alta velocidad con películas de aluminio/PVC.
Llenado de botellas: Contadores automáticos con inserción de desecante y sellado por inducción.
Empaquetado a granel: Envolvedoras de flujo continuo o sistemas de bolsas para lotes de ensayos clínicos.
Trazabilidad: Etiquetado con código de barras, impresión láser o etiquetado RFID para serialización (cumple con los requisitos de DSCSA y FMD de la UE).
Características destacadas del sistema
Automatización integral:
Controles PLC y HMI: Interfaz táctil centralizada para la gestión de recetas, el ajuste de parámetros y el diagnóstico de errores.
Sistemas CIP/SIP: Las funciones de limpieza in situ y esterilización in situ reducen el tiempo de inactividad entre lotes.
Calidad por diseño (QbD):Controles en proceso (IPC) de peso, dureza y desintegración.Registro de datos con software compatible con la norma 21 CFR Parte 11 para registros de auditoría completos.
Flexibilidad:
El diseño de cambio rápido facilita la I+D, la producción a escala piloto y la producción comercial.La arquitectura modular permite la integración con sistemas de terceros (p. ej., inspección visual, detectores de metales).
Sostenibilidad:Los motores de bajo consumo y los sistemas de recuperación de calor reducen la huella de carbono.El desperdicio de material se minimiza mediante el reciclaje de sobrellenado en circuito cerrado.
Aplicaciones
Ideal para producir:
Nutracéuticos: Multivitaminas, probióticos, extractos de hierbas.
Productos farmacéuticos: Antibióticos, AINE, formulaciones de liberación controlada.
Productos veterinarios: Suplementos para mascotas, cápsulas medicadas.
¿Por qué elegir nuestra línea de producción?
Soluciones llave en mano: Diseños personalizados, instalación y soporte de validación.
Cumplimiento global: Diseñado para cumplir con las directrices de la FDA, la EMA, la OMS y la ICH.
Servicio posventa: Soporte técnico 24/7, disponibilidad de repuestos y programas de capacitación para operadores.Optimice la fabricación de cápsulas con un sistema diseñado para brindar precisión, escalabilidad y seguridad regulatoria. ¡Contáctenos hoy mismo para solicitar una demostración o un presupuesto a medida!
Descargar 
