La línea de producción de granulación húmeda es un proceso fundamental en la industria farmacéutica, ampliamente utilizado para la fabricación de comprimidos, cápsulas y otras formas farmacéuticas sólidas. Este proceso implica la mezcla de materiales en polvo con una solución aglutinante para formar gránulos húmedos, seguido del secado, la clasificación por tamaños y la compresión o recubrimiento final.

La línea de producción consta de seis unidades de equipo clave:

• Granulador HLSG (Granulador Húmedo de Alta Velocidad)

• Granulador de Lecho Fluidizado FL (Máquina de Granulación y Secado Integrados)

• Granulador de Elevación y Volteo PGL

• Mezclador de Movimiento Multidimensional HTD

• Prensa de Comprimidos

• Máquina de Recubrimiento BG

A continuación se muestra una descripción detallada de la funcionalidad de cada componente, los principios de funcionamiento y la función que desempeña en la línea de producción.

HLSG – Granulador húmedo de alta velocidad

Descripción general de funciones

El HLSG (Granulador Húmedo de Alta Velocidad) es el equipo principal para el proceso de granulación húmeda. Mezcla materias primas en polvo con un líquido aglutinante para formar gránulos húmedos uniformes y densos mediante un mezclado de alto cizallamiento.

Principios de funcionamiento

• Las materias primas en polvo se cargan en el recipiente de granulación.

• La cuchilla agitadora y la cuchilla de corte de alta velocidad se activan mientras se añade el líquido aglutinante.

• Bajo un intenso cizallamiento y mezclado mecánico, el polvo y el líquido se combinan para formar gránulos.

• Los gránulos húmedos se descargan a través de una salida para su posterior procesamiento.

Características principales

• Mezcla rápida y formación uniforme de gránulos.

• Parámetros ajustables para mayor flexibilidad en la formulación.

• Fácil de limpiar, cumple con las normas GMP.

• 2. Granulador de lecho fluidizado FL: máquina de granulación y secado integrada

Descripción general de las funciones

El granulador de lecho fluidizado FL integra la mezcla, la granulación por aspersión y el secado en una sola unidad. Se utiliza comúnmente para secar gránulos húmedos o para procesos de granulación de un solo paso.

Principios de funcionamiento

El aire caliente entra desde la cámara inferior, fluidizando el lecho de material.

Se pulveriza una solución aglutinante o de recubrimiento sobre el polvo fluidizado mediante boquillas.

Los gránulos húmedos se secan rápidamente con aire caliente, completando así las etapas de granulación y secado.

Características principales

Combina la granulación y el secado en un solo paso, reduciendo la manipulación intermedia.

Alta eficiencia de secado y mejor fluidez de los gránulos.

Control preciso del tamaño de los gránulos y el contenido de humedad.

Granulador de elevación y volteo PGL

Descripción general de las funciones

El granulador PGL se utiliza para clasificar y refinar gránulos secos, eliminando aglomerados de gran tamaño y mejorando la uniformidad y las propiedades de flujo.

Principios de funcionamiento

Los gránulos se elevan mediante un mecanismo elevador y se vierten en un tamiz cilíndrico giratorio.

A medida que el tamiz gira, los gránulos se trituran y se tamizan.

Las partículas dentro del rango de tamaño objetivo pasan a través del tamiz, mientras que los gránulos de mayor tamaño continúan descomponiéndose.

Key Features

• Fully enclosed design to prevent dust contamination.

• High automation and user-friendly operation.

• Efficient granule sizing and stable product quality.

Mezclador de movimiento multidimensional HTD

Descripción general de las funciones

El mezclador HTD garantiza una mezcla homogénea de gránulos calibrados con lubricantes u otros excipientes antes de la compresión de los comprimidos.

Principios de funcionamiento

• El tambor mezclador realiza movimientos multidireccionales (arriba/abajo, izquierda/derecha, adelante/atrás).

• Los gránulos se voltean y se distribuyen continuamente dentro del tambor, logrando una mezcla uniforme.

Características principales

• Alta uniformidad de mezcla sin zonas muertas.

• Tiempo de mezcla corto y alta eficiencia.

• Fácil desmontaje y limpieza para cumplir con las normas de higiene.

Prensa de tabletas

Descripción general de las funciones

La tableteadora comprime los gránulos mezclados para formar tabletas con la forma, dureza y peso especificados.

Principios de funcionamiento

• Los gránulos se introducen en la cavidad de la matriz mediante un sistema de alimentación.

• Los punzones superior e inferior aplican presión para comprimir los gránulos y formar tabletas.

• Las tabletas terminadas se expulsan y se recogen.

Tipos

Tableteadora de un solo punzón (para pequeña escala o para I+D).

Tableteadora rotativa multiestación (para producción a escala industrial).

Características principales

Presión ajustable para diferentes formulaciones.

Alta eficiencia de producción y automatización.

Sistemas opcionales de monitorización en línea para el control de calidad.

Máquina de recubrimiento BG

Descripción general de las funciones

La máquina de recubrimiento BG aplica recubrimientos (p. ej., azúcar, película o capas de liberación sostenida) a las tabletas para mejorar la apariencia, enmascarar el sabor o controlar la liberación del fármaco.

Principios de funcionamiento

• Las tabletas se colocan en un tambor giratorio y se agitan continuamente.

• La solución de recubrimiento se pulveriza sobre la superficie de la tableta mediante boquillas atomizadoras.

• El aire caliente circula para secar el recubrimiento, formando una capa sólida sobre las tabletas.

Características principales

• Control preciso de la temperatura para un recubrimiento uniforme.

• Sistema de recolección de polvo para minimizar la contaminación.

• Controles programables para la optimización del proceso.

Resumen del flujo de trabajo de producción

Materias primas → Granulación HLSG → Secado en lecho fluido FL → Dimensionado PGL → Mezcla HTD → Compresión de comprimidos → Recubrimiento BG → Producto final

Resumen

La línea de producción de granulación húmeda es un sistema continuo y altamente integrado para la fabricación farmacéutica. Sus ventajas incluyen:

• Proceso maduro y versátil para diversas formulaciones.

• Calidad de gránulo estable con excelente fluidez.

• Integración perfecta entre unidades para una alta automatización.

• Cumplimiento de las normas GMP y facilidad de validación.

Con los avances en la tecnología farmacéutica, las líneas de granulación húmeda están evolucionando hacia la automatización inteligente y el control digital de procesos, mejorando la eficiencia de la producción y el aseguramiento de la calidad.